NEL MONDO - ottobre 2001
NEL MONDO - ottobre 2001
| La proposta della Commissione europea per facilitare la valutazione dei farmaci va contro gli interessi dei pazienti |
Un filtro di controllo sull'ingresso dei farmaci I rischi della velocità Europa unita solo se serve Approvazione senza tempo Chiarezza sui fondi Pubblicità no grazie |
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| Le principali novità in arrivo |
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Un filtro di controllo sull’ingresso dei farmaci
Per capire cosa non ha funzionato nella gestione europea del caso della cerivastatina, è utile fare un po’ di chiarezza sui meccanismi che regolano l’attività dell’EMEA: chi la controlla, da chi viene finanziata e perché il progetto della Commissione europea andrebbe rispedito al mittente.
Creata a Londra nel 1995, è costituita da una struttura di coordinamento organizzata a vari livelli e da una rete di 2.300 esperti specializzati in diverse discipline biomediche (farmacologia, tossicologia, clinica, terapia, diagnostica e così via), che si dichiarano pubblicamente liberi da interessi diretti nell’industria farmaceutica.
L’EMEA ha il compito di valutare nuovi medicinali, di armonizzare le procedure di autorizzazione dei farmaci sul territorio dell’Unione europea, di arbitrare le controversie sul mutuo riconoscimento (sull’argomento
vedi avanti) e infine di operare una sorveglianza post marketing. Prima del 1995, il placet sui medicinali era prerogativa dei singoli Stati, ma con l’istituzione dell’ente sovranazionale si sono raddoppiate le vie che un’azienda farmaceutica può seguire per mettere sul mercato un prodotto: la procedura centralizzata attraverso l’EMEA e il mutuo riconoscimento.
| I giorni a disposizione del comitato |
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| L’azienda farmaceutica sottopone alla valutazione del comitato la documentazione delle sperimentazioni e degli studi clinici, le caratteristiche del principio attivo, i modi di somministrazione e fabbricazione, gli obiettivi terapeutici e gli aspetti etici. L’EMEA, a sua volta, affida il dossier ai suoi esperti, che entro 70 giorni devono fare una relazione ai membri del comitato scientifico. Questi ultimi entro 30 giorni esprimono un giudizio personale e una lista di domande da sottoporre all’industria. Il produttore ha il diritto di prendersi tutti i giorni che vuole per rispondere, mentre ai membri del comitato non viene concesso alcun tempo supplementare ai 210 giorni totali per approvare o meno la commercializzazione. Se il parere è positivo, l’azienda deve presentare la scheda tecnica e il foglietto illustrativo, tradurlo nelle varie lingue, ottenerne l’approvazione, trasmetterlo all’Unione europea e farlo pubblicare sulla Gazzetta ufficiale. Se il parere è negativo, può fare ricorso e riprovare altre due volte. Pur non essendo prevista l’unanimità, ma una maggioranza qualificata, non è mai successo che un farmaco passasse senza un accordo tra tutti i membri dell’Unione. |
I rischi della velocità
La prima strada, obbligatoria soltanto per i farmaci frutto della ricerca biotecnologica (per esempio DNA ricombinante e metodi che utilizzano gli anticorpi monoclonali), prevede il parere del Comitato permanente per i medicinali per uso umano (CPMP), organo tecnico dell’EMEA (con due rappresentanti per ogni Stato membro) che ha, per ora, 210 giorni di tempo per decidere (vedi il
riquadro 1).
Nei primi di cinque anni di vita, l’agenzia europea ha dato il via libera a ben 126 principi attivi. Dopo che il medicinale ha ottenuto l’approvazione, è obbligatorio, almeno in teoria, per tutti i 15 Paesi dell’Unione europea, metterlo in commercio entro 60 giorni. Ciò equivale a renderlo accessibile contemporaneamente a 400 milioni di persone, un numero doppio rispetto a quello su cui ha giurisdizione la ben più nota Food and Drug Administration (vedi il
riquadro 2).
«Voler ridurre di circa due mesi il tempo necessario alla registrazione significa sottovalutare la mole di lavoro indispensabile anche solo per leggere il contenuto della documentazione, che può consistere in alcune centinaia di volumi» avverte Garattini. «L’eccesso
di velocità imposto dalle nuove regole non può essere visto come un vantaggio per i pazienti perché si rischia di immettere farmaci sul mercato tra grandi incertezze e di doverli poi ritirare a causa di effetti che non si sono potuti valutare con la dovuta ponderatezza».
Di fatto, in Italia, trascorrono comunque da sei mesi a un anno perché un farmaco approvato dall’EMEA raggiunga gli scaffali della farmacia: restano infatti da decidere la classificazione nelle fasce di rimborsabilità e il prezzo, una trattativa tra Ministero della salute e azienda che rischia di trascinarsi a lungo.
Europa unita solo se serve
La seconda strada è il cosiddetto mutuo riconoscimento, una scorciatoia vietata solo ai farmaci che utilizzano metodi di produzione innovativi. L’industria si fa forte dell’approvazione presso un’agenzia nazionale di uno degli Stati europei per chiedere il via libera alla vendita anche negli altri 15. Nel caso in cui non si riesca a trovare un accordo sulla valutazione del medicinale, il contenzioso può essere sottoposto al giudizio inappellabile dell’EMEA.
E’ proprio il mutuo riconoscimento uno degli anelli deboli della catena per Silvio Garattini: «La frammentazione del sistema, cioè il fatto che il nulla osta nazionale alla vendita si estenda anche agli altri Paesi, va incontro alle esigenze delle aziende più che agli interessi dei consumatori, perché rischia di rendere disomogenei i criteri di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci distribuiti sul continente. Il vaglio dell’EMEA, infatti, viene richiesto solo in caso di controversia, ma il più delle volte l’industria, invece di proporre un arbitrato all’autorità centrale, evita di estendere la reciprocità ai Paesi che sollevano dubbi. Credo sia opportuno vietare questo espediente e ritengo indispensabile rafforzare la procedura centralizzata in modo che tutti i nuovi principi attivi, e non solo quelli derivati dalle biotecnologie, siano autorizzati dall’EMEA. Il mutuo riconoscimento deve essere un’alternativa di metodo e non di sostanza».
| Approvazione senza tempo |
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| La Food and Drug Administration è stata istituita nel 1938 con il Food Drug and Cosmetic Act. A convincere il governo statunitense a far nascere un organismo di controllo su farmaci, prodotti di bellezza e cibo è un fatto di cronaca: nel 1937 muoiono negli Stati Uniti più di cento persone per aver fatto uso di un prodotto, l’elisir sulfanilamide, presente sul mercato senza garanzie di sicurezza. All’interno della FDA c’è il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) che segue il principio attivo dalla scoperta alla commercializzazione e che valuta l’efficacia della sperimentazione. Il tempo di approvazione per i farmaci standard è di dieci mesi, sei per le sostanze considerate urgenti, per esempio i medicinali per la cura dell’AIDS. L’ente dipende dal dipartimento della salute pubblica (non dell’industria), gode di un budget annuale di 2.800 miliardi di lire, di cui solo il 10 per cento proveniente da tasse sulle aziende, e ha un personale stabile di 9.000 dipendenti. L’agenzia europea invece ha a disposizione 120 miliardi l’anno, coperti per il 70 per cento dall’industria, e solo 250 dipendenti. A differenza dell’EMEA, l’FDA ha anche il potere di imporre il ritiro dei farmaci dal mercato: dal 1980 è accaduto tre volte. |
Approvazione senza tempo
Un altro aspetto della riforma che convince poco è che l’approvazione dei nuovi farmaci non avrà più limiti temporali mentre, finora, tutte le autorizzazioni dovevano essere rivalutate ogni cinque anni. Se questa modifica venisse accettata, verrebbe a mancare un’importante occasione di rivedere, a scadenze precise, la bontà di un medicinale in relazione a uno scenario terapeutico che si evolve col tempo.
Secondo Garattini vi sono anche altri aspetti importanti che incidono sull’autonomia dell’EMEA: «L’agenzia è controllata dalla Direzione generale europea dell’industria e non dalla Direzione per la sanità pubblica, malgrado la sua missione prioritaria sia proprio la salvaguardia della salute dei consumatori di medicinali.
Chiarezza sui fondi
L’indipendenza è minacciata sia dalle aziende farmaceutiche, che anelano ad allargare il mercato, sia dalle pressioni dei malati in attesa di nuove cure, che spingono per accelerare le procedure di commercializzazione ma che rischiano, altresì, di ritrovarsi ingannati sulla reale utilità e sicurezza dei prodotti. L’EMEA può e deve dare un forte segnale politico scrollandosi di dosso, anche da un punto di vista formale, il mondo industriale. A chiare lettere va indicata la volontà di occuparsi solo della salute dei pazienti, approvando farmaci sulla base di sperimentazioni rigorose».
Sempre in quest’ottica andrebbe modificato il sistema dei finanziamenti. Ora il budget dell’agenzia è garantito per il 70 per cento dalle industrie e per il resto da fondi pubblici, i quali, a parere del farmacologo, dovrebbero coprire l’intero ammontare delle spese, o quasi, come succede negli USA. Le aziende, inoltre, pagano sia per avere la valutazione dell’EMEA sia per ottenere il parere delle agenzie nazionali, una competizione evitabile rendendo obbligatoria la centralizzazione delle procedure per tutti i prodotti, non solo quelli innovativi.
A differenza di quanto accade per la FDA statunitense, l’ente europeo non ha poi la possibilità di condurre ricerche in proprio per confermare o respingere i dati forniti dall’industria. La disponibilità di fondi pubblici da investire nella sperimentazione sarebbe quindi un altro passo importante la conquista di una concreta autonomia decisionale.
Anche la questione della trasparenza non va sottovalutata: gli esperti europei del Comitato tecnico permanente si sono dati alcune regole interne per limitare il più possibile conflitti di interesse tra i suoi membri e le industrie del farmaco; in questo senso si muove l’iniziativa di divulgare le decisioni attraverso i media, e di istituire un registro pubblico ove viene indicato anche il più piccolo interesse indiretto, di tipo economico o meno, dei membri rispetto all’industria. Ma c’è ancora spazio per miglioramenti, soprattutto nell’ambito dei dossier sui farmaci presentati dalle ditte. «L’azienda può ritirare il fascicolo in qualunque momento della procedura cosa che, purtroppo, accade spesso, soprattutto quando l’iter incontra troppi ostacoli» avverte Garattini. «E’ opportuno impedirlo, perché si sottraggono alla comunità scientifica dati preziosi sulla salute pubblica, utili anche per i cittadini che vivono fuori dall’Unione europea».
Per i medici di famiglia sarebbe poi molto utile se l’EMEA, oltre a fornire report sulle caratteristiche del farmaco, rendesse disponibili le informazioni sul confronto con altri medicinali con indicazioni e meccanismi analoghi.
L’aspetto della sorveglianza sui medicinali, di stretta attualità dopo il caso cerivastatina, è un altro nodo irrisolto. Mancano infatti fondi europei dedicati all’organizzazione di una rete che coordini le azioni dei vari istituti nazionali di farmacovigilanza, così da avere in tempi rapidi segnalazioni attive, e non più passive, sulla tossicità dei farmaci, per prendere decisioni tempestive.
Pubblicità no grazie
Infine, la nota dolentissima del progetto pilota che apre le porte alla pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione. La proposta riconosce alle aziende la possibilità di informare, attraverso siti Internet e altri strumenti, i pazienti affetti da tre patologie (asma e infezioni broncopolmonari, diabete, AIDS), individuate non si sa in base a quali considerazioni, sulle terapie disponibili. Il bisogno di informazione è un’esigenza sentita dai consumatori ma, affermano i critici della riforma, non andrebbe colmato dalle stesse case produttrici interessate alla vendita del farmaco.
«Se la modifica fosse approvata ci sarebbe sui medici una pressione ulteriore rispetto a quella già presente, che determinerà un aumento delle prescrizioni e un danno rilevante per la spesa
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