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L'ambulatorio diventa laboratorio di sperimentazione

Gianni Tognoni - Istituto Mario Negri (Milano)

Obiettivi prioritari e protocolli specifici caratterizzano la ricerca sui farmaci in medicina generale, chiamata a una nuova sfida

La pubblicazione del Decreto ministeriale sulla sperimentazione in medicina generale riapre ufficialmente (e in modo originale anche rispetto alla normativa internazionale in questo settore) la possibilità di una presenza autonoma della medicina di famiglia nel campo della valutazione controllata dei farmaci e degli interventi preventivi e terapeutici. Questa nuova situazione legislativa scaturisce da un fitto succedersi, negli ultimi due anni, di discussioni, incontri e documenti, ampiamente riportati dalla stampa medica (vedi Occhio Clinico 2000; 3: 44). Proprio alla vigilia della pubblicazione formale del decreto sulla Gazzetta ufficiale, l'ormai tradizionale appuntamento del "Seminario di primavera" della Scuola superiore di ricerca in medicina generale è stato dedicato a un esercizio di rilettura del decreto, che verrà esaminato e commentato nel dettaglio in un dossier della rivista Ricerca & Pratica, in pubblicazione all'inizio dell'autunno, prima della entrata in vigore del decreto. L'obiettivo del seminario (svoltosi all'Istituto Mario Negri il 16 giugno di quest'anno) era infatti quello di provare a formulare un' agenda operativa sulla base del decreto. Ricollocandolo nel suo contesto più opportuno, quello dello sviluppo complessivo della ricerca epidemiologica-valutativa in medicina generale, di cui la sperimentazione è solo un capitolo, per quanto importante, è stata sottolineata la centralità di metodo e di contenuto di alcuni punti, che possono fare della sperimentazione un'occasione per affermare e sviluppare un'autonomia culturale e operativa.

APPUNTI DI LAVORO
Quanto segue è un pro-memoria su cui già si sta lavorando e rispetto al quale dovrebbero svilupparsi protocolli specifici proposti da gruppi collaborativi, che rispecchino la pluralità e la diversificazione dei tanti contesti, bisogni e culture di cui è fatta la medicina generale in Italia.
L'innovazione più importante introdotta dal Decreto ministeriale è quella di considerare come normale il rapporto tra medicina generale e sperimentazione. Questa normalità implica due punti di vista complementari:

Tabella 1. Possibili oggetti di valutazione
aree cosidette grigie perché:
  • orfane di conoscenza anche se frequenti nella pratica
  • escluse dai trial classici
  • con difficile trasferibilità dei risultati
popolazioni osservate:
  • complesse per presenza di più patologie
  • dove interagiscono clinica e contesto
  • che richiedono un'assistenza condivisa con specialisti o servizi
aree modello della pratica clinica quotidiana:
  • la cronicità vera e propria
  • gli accesi ambulatoriali reiterati per banalità (evitabili? trattabili?)
  • le strategie terapeutiche intensive (per rischio, gravità, difficile gestione)
interfaccia tra quantitativo e qualitativo:
  • nella percezione valutativa e nella diagnosi
  • nella scelta e applicazione di scale o misure
  • nella definizione di esiti (surrogati e non)
La specificità irrinunciabile della ricerca anche sperimentale in medicina generale è quella di cercare soluzioni a necessità ancora inevase emergenti dall'analisi dei database disponibili, strumenti di conoscenza epidemiologica delle diverse aree di intervento e delle popolazioni assistite.
Tabella 2. Verso un'agenda di ricerca ambulatoriale
temi clinici:
  • la prevenzione cardiovascolare (fibrillazione atriale, scompenso dell'anziano)
  • le comuni malattie infettive acute
  • la gestione dell'alto rischio (infarto, ictus, fratture, asma)
temi assistenziali:
  • la gestione della cronicità specialistica (epatite cronica, Parkinson, demenza)
  • la ricerca dell'equilibrio tra i trattamenti farmacologici concomitanti
  • i pazienti che richiedono una cura continua in casa e i supporti socioeconomici
temi organizzativi, culturali e personali:
  • le strategie condivise di gestione del paziente oncologico (somma di linee guida?)
  • la linea di condotta comunicativa in rapporto all'adesione alla terapia e agli esiti
  • il disagio psichico nosologicamente indefinibile (pseudoinsonnia, distimie, componenti psichiche della malattia cronica)
La tabella 1 a destra e 2 a sinistra esemplificano in modo complementare i diversi punti di vista da assumere per garantire la specificità e rispettare la reale priorità delle domande.
L'agenda di interessi abbozzata in queste tabelle rimanda a una terza caratteristica da rispettare nello sviluppo della componente sperimentale della ricerca: la definizione delle procedure di selezione e di raccolta dei dati deve (più che in ospedale) adeguare i protocolli alla realtà (e non viceversa). Ogni protocollo deve essere una occasione per ridefinire l'assistenza in termini di buona pratica clinica. A essa devono adeguarsi le esigenze della ricerca, in modo che uno dei classici nodi di rigidità e di lontananza dal mondo reale delle sperimentazioni (la mancanza di trasferibilità) non si riproponga, vanificando le potenzialità più interessanti aperte dal decreto. La produzione di conoscenze specifiche e prioritarie per la medicina generale deve coincidere con la valutazione della sua praticabilità. Negli spunti forniti dalle tabelle si riconoscono situazioni di continuità e complementarietà con i contesti assistenziali ospedalieri e specialistici. La cosa è tanto ovvia che non varrebbe la pena di sottolinearla, se non perché è in gioco proprio la definizione dell'autonomia culturale e operativa della sperimentazione in medicina generale. Si tratta di immaginare, e ancor più realizzare, suoi propri protocolli di ricerca sul campo dove l'iniziativa o la gestione dello studio sperimentale sia al più condivisa alla pari con gli altri ambiti assistenziali. Non c'è nulla di tutto ciò nella tradizione culturale italiana (e non solo). Non si tratta di una questione di potere, ma di logica, metodo, riconoscimento di cultura. Sarà importante verificare lo stato delle forze in campo in situazioni empiriche diverse, così da avere il tempo e il modo di esplorare quali sono le soluzioni più opportune.

CHI MANOVRA I FILI
Uno degli aspetti sostanziali del decreto è la soluzione del rapporto economico con eventuali sponsor industriali, che non può avvenire per contratti con il singolo medico. L'ovvia simmetria con l'ospedale può far prevedere una normale dominanza delle proposte farmaceutiche (con tutto ciò che ne deriva, in modo diverso ma sostanzialmente coincidente per le fasi 3 e 4). L'orientamento però potrebbe e dovrebbe essere diverso, con la funzione di sponsor intellettuale del medico generalista da una parte e dall'altra un supporto finanziario da parte pubblica, o mista pubblica e privata. E' interessante che il decreto espliciti questo sguardo diverso sul concetto sia di sponsor, sia di proprietà dei dati. Avrà la parte pubblica la capacità di iniziativa per utilizzare gli strumenti finanziari che già ci sono (non ultima l'Educazione continua in medicina, con crediti e correlati).
Ancora una volta saranno gli scenari concreti a offrire un banco di prova per le diverse ipotesi di soluzione. C'è da esercitarsi ad applicarle, nei mesi che separano dall'applicazione del decreto, e poi ancora a lungo, sperando che nessuno pensi che una regolamentazione rigida sia la soluzione più opportuna.

Bibliografia (torna indietro)


Una sfida stimolante
La nuova normativa di fatto trasferisce alla medicina generale e alla pediatria di libera scelta quanto oggi previsto a livello ospedaliero, in materia di sperimentazione. Si possono creare le condizioni affinché la medicina generale possa produrre conoscenze proprie, che rispondano a esigenze nate in un contesto reale, in condizioni di ricerca controllata; ciò comporterebbe una sostanziale e reale autonomia nel processo decisionale e nell'atto assistenziale; in altri termini la medicina generale produce prove scientifiche e le applica, senza continuamente adattare conoscenze originate da altri operatori in altre situazioni. Da questo punto di vista si potrebbe correggere e rovesciare il rapporto di asimmetria tra medicina specialistica e medicina territoriale, con una forza maggiore degli strumenti negoziali tradizionali (contratti e convenzioni). Inoltre, la creazione di una massa critica e l'attestazione della ricerca come parte integrante della pratica di medicina generale riduce il rischio di una deriva all'autoreferenzialità e all'esclusivo ricorso all'esperienza personale. Ma la vera sfida per la medicina e la pediatria di famiglia è trovare e mantenere una reale capacità di proposta e di progetto per evitare che l'applicazione del Decreto si trasformi nella mera possibilità di allargare il reclutamento, sulla base di interessi, temi e contesti estranei alla medicina di primo livello. Infine è importante che i servizi farmaceutici delle ASL dimostrino la consapevolezza di come il nuovo scenario offra prospettive irripetibili per un loro ruolo attivo e intelligente.

Nello Martini
Servizio farmaceutico del Ministero della salute


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