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Vale altrettanto la mammografia fuori programma?

Agnese Codignola - agenzia Zadig (Milano)

Lo studio STEP dimostra che la medicina generale ha la capacità di produrre ipotesi e metodi di ricerca autonomi

The STEP study
Occhio Clinico 2001; 6: 45
Key Words
Mammography; Breast Neoplasms; Case-Control Studies
Summary
It is still debatable whether mammography, carried out at a woman's own request or following her doctor's advice, can reduce breast cancer mortality within the female population. Few know about it, but the pilot phase of a study that could help answer this first question is being carried out in Italy. The study is called STEP (Study for evaluating the preventive efficacy of mammography conducted outside screening programs) and it was started at the end of the nineties by a group of general practitioners from Varese, in collaboration with Occhio Clinico and Franco Berrino, an epidemiologist at the Istituto dei tumori in Milan. All the GPs who number at least a woman affected by metastatic breast cancer among their patients can participate in the study. They have to gather these women's data together with those of a double number of healthy women similar in age, selected randomly and homogeneously from their lists of patients.
Per il singolo o per la collettività
La prevenzione individuale è sostanzialmente diversa dagli interventi sulla popolazione, cui corrisponde il concetto di screening. In entrambi i casi le donne sono asintomatiche, ma nell'approccio individuale il medico o la sua assistita utilizzano i canali consueti della mammografia clinica per un fine diverso, preventivo, accedendo all'esame senza ben conoscere la qualità della prestazione, che invece viene offerta per definizione da uno screening. Questa confusione tra il contesto clinico e quello preventivo si può ripercuotere anche sulla diversa accettabilità del rischio di errore: i margini di insicurezza maggiori, connaturati a ogni atto clinico, potrebbero infatti essere trasferiti sulla prevenzione che, al contrario, dovrebbe essere caratterizzata da un approccio meno aggressivo. Per esempio, pur non essendoci alcun nodulo palpabile, si rischia di regolarsi come se ci fosse, e ciò potrebbe spingere a un eccesso di medicalizzazione.
Ci si attende, cioè, la stessa qualità di informazioni, dall'esame effettuato sia a scopo preventivo sia diagnostico; su questo equivoco, con ogni probabilità, si fonda la convinzione, assai diffusa tra i medici di medicina generale, che proporre la mammografia a una donna sana sia una buona pratica clinica. E' altrettanto vero, d'altra parte, che una mammografia diagnostica ben fatta, magari eseguita in associazione a un esame clinico e a un'ecografia, potrebbe essere più attendibile anche in senso preventivo.
Serve a qualcosa che il medico di famiglia consigli la mammografia alle sue assistite, anche fuori dagli screening? La domanda non è peregrina perché è ancora aperto il dibattito sulla possibilità che questo esame, fatto su richiesta della donna o su indicazione del medico curante, porti a un'effettiva riduzione di mortalità da tumore al seno (vedi il riquadro a destra). Per ora sono pochi a saperlo, ma si sta conducendo in Italia la fase pilota di uno studio che potrebbe dare una prima risposta: si chiama STEP (Studio per la valutazione della efficacia preventiva della mammografia eseguita al di fuori dei programmi di screening), ideato da Filippo Bianchetti e Romeo Riundi, medici di medicina generale di Varese, in collaborazione con il comitato di redazione di Occhio Clinico e Franco Berrino, epidemiologo dell'Istituto dei tumori di Milano. Dopo la stesura di un disegno di massima, si è passati a coinvolgere Massimo Tombesi e Vittorio Caimi, del Centro studi e ricerche in medicina generale (CSeRMEG), e Maurizio Cancian della Società italiana di medicina generale (SIMG), che hanno contribuito, con altri colleghi, a scrivere il protocollo definitivo e a proporlo ai medici di famiglia (vedi il riquadro qui sotto).
Possono partecipare tutti i medici di medicina generale che seguono almeno una donna con tumore della mammella metastatico o che prevedono di vedere almeno un caso durante l'anno; i dati di queste pazienti devono essere inviati, accanto a quelli di un numero doppio di donne sane, di età vicina, selezionate in modo casuale tra le assistite.

Requisiti per mammografie ad hoc
  • individuazione dei soggetti cui proporre l'esame e modalità di invito secondo le linee guida nazionali e internazionali
  • qualità della mammografia e della sua interpretazione da parte del radiologo controllate
  • utilizzo di protocolli validati per la diagnosi in caso di responso positivo, per ridurre al minimo le biopsie inutili
  • disponibilità di trattamenti conservativi ed efficaci basati sulle linee guida nazionali e internazionali
  • monitoraggio del programma tramite indicatori di processo e di risultato

SOTTO ESAME SE INFORMATE
In Italia la sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi di carcinoma della mammella oscilla, a seconda dei Registri tumore, tra il 68 e l'84 per cento (i dati dello studio ITACARE). Un risultato che, negli ultimi anni, ha fatto diventare questa neoplasia il simbolo di una battaglia che, grazie alla prevenzione e alla diagnosi precoce, è possibile vincere. Il merito viene attribuito in gran parte alla diffusione della mammografia.
E' stato infatti dimostrato che, per le donne di età compresa tra i 50 e i 70 anni, il test riduce del 30 per cento la mortalità, mentre nelle donne più giovani la riduzione tocca il 15 per cento. La conseguenza è che oggi sono moltissimi i Paesi in cui sono attivi programmi di screening, nazionali o regionali.
Di recente, tuttavia, le certezze acquisite hanno subìto diversi scossoni: alcuni studi, compresi quelli reputati pietre miliari, non hanno retto alle rigide analisi della medicina basata sulle prove, e hanno mostrato gravi lacune di metodo, che rischiano di inficiare i risultati. Sono state così rimesse in discussione indicazioni che sembravano inattaccabili, come le categorie a rischio, l'età più opportuna per iniziare i controlli o la frequenza delle mammografie.
Quella attuale è dunque una fase di riflessione, caratterizzata dal grande sforzo di definire, una volta per tutte, in che condizioni vada effettuato l'esame e quando invece sia solo uno spreco di denaro pubblico, nonché una fonte di inutili preoccupazioni e di possibili rischi per la salute per chi vi si sottopone.

LO STATO DELL'ARTE
Il controllo, attualmente, viene fatto nell'ambito di programmi di screening, in condizioni definite e uniformi. Viene però anche eseguito - ormai nella maggior parte dei casi - dietro il suggerimento di un medico, specialista o di medicina generale, nella convinzione che possa favorire la diagnosi precoce. Ma non è ancora dimostrato che sia così.
«Il trasferimento quasi automatico dalla pubblicazione dei risultati dei primi trial alla popolazione e ai medici ha funzionato così bene che oggi la maggior parte delle mammografie viene effettuata al di fuori di qualsiasi programma specifico» spiega Filippo Bianchetti. «Allo stato attuale delle conoscenze, per essere sicuri del risultato bisognerebbe quantomeno riprodurre le condizioni fondamentali delle sperimentazioni. Invece, a causa di una pressione della società fortissima verso la prevenzione, la mammografia viene spesso consigliata anche alle quarantenni, fascia d'età in cui le prove a favore sono deboli». Le condizioni citate sono ormai ben delineate (vedi il riquadro precedente), e la loro relativa lontananza dalla realtà è un ulteriore elemento a favore della necessità di cautela. «Se la mammografia per così dire spontanea può assicurare la stessa protezione di quella controllata, è lecito chiedersi se non sarebbe più efficace ed economica una campagna di prevenzione che passi per i medici di medicina generale» commenta Romeo Riundi. «Se così non è, sarebbe forse meglio concentrare gli sforzi sulle campagne promosse dalle autorità sanitarie e scoraggiare le iniziative personali».
Inoltre, sottolineano i medici di Varese, l'attuale confusione si ripercuote anche nelle strutture deputate a fare l'esame: non esistono infatti liste d'attesa differenziate per le mammografie preventive e per quelle diagnostiche (in genere più urgenti e con un significato diverso). Ciò genera scontento, preoccupazione ed errori nelle aspettative, sia nelle donne realmente a rischio sia in quelle sane.
I numeri sono chiari: su mille donne che effettuano cinque mammografie in dieci anni, si individuano quattro casi di tumore in stadio precoce, con possibilità di guarigione. A fronte di ciò, tuttavia, dalle 100 alle 250 incorrono in referti dubbi che solo in seguito ricevono un'interpretazione più univoca, otto non ricevono alcun beneficio perché muoiono comunque e 16, pur ammalandosi, sarebbero guarite anche senza controlli.

CARATTERISTICHE DEL PROGETTO
Lo studio STEP è stato pensato per valutare, su mille donne nell'arco di un anno, l'efficacia della mammografia in termini di sopravvivenza. Dopo una prima fase pilota, già ultimata, è iniziata la raccolta dei dati. Possano partecipare solo i medici di famiglia convenzionati, per evitare il rischio di registrazioni doppie, dato che ogni donna può avere solamente un medico come curante. STEP è dunque uno studio caso-controllo e non implica alcun intervento del medico di famiglia sulla propria assistita.
«Il secondo scopo di STEP» conclude Bianchetti «è verificare se un sistema di raccolta ed elaborazione delle informazioni simile a quello messo a punto, permetta un monitoraggio dell'evoluzione dell'efficacia della mammografia preventiva, sia nelle zone senza programmi di screening organizzati, sia in quelle dove questi vengono già attuati».


Parte anche la sperimentazione sui farmaci
Medici di famiglia e pediatri: sono loro i nuovi protagonisti delle sperimentazioni cliniche di fase III e IV sui farmaci da provare su ampie fasce di popolazione. Dovrebbe entrare in vigore nel 2002 il relativo Decreto, frutto della collaborazione tra il Dipartimento dei farmaci del Ministero della sanità e le categorie coinvolte, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2001. I farmaci oggetto di indagine saranno soltanto quelli «per le affezioni che non richiedono un ricovero ospedaliero e largamente diffuse sul territorio». I medici autorizzati devono aver dimostrato di saper condurre una sperimentazione e quindi risultare iscritti in un apposito registro, depositato presso le ASL e aggiornato ogni sei mesi (i criteri finali per tale idoneità sono stati delegati alle Regioni). Inoltre, il medico interessato dovrà ottenere un'autorizzazione, per i primi due anni dopo l'entrata in vigore del Decreto dalla Commissione unica del farmaco, in seguito dal Comitato etico competente.
Il Decreto regola anche la parte dello sponsor, che deve rendere noto subito l'elenco delle Regioni dove intende articolare la sperimentazione. I risultati dovranno comunque essere resi noti ed è stato infine confermato l'assoluto divieto di un qualsiasi rapporto economico tra chi sperimenta e chi sponsorizza: sarà la ASL a stabilire il rimborso per il medico.


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