Il commento ottobre 1996

In pratica
IL COMMENTO

LA VACCINAZIONE E' UN AFFARE DI STATO

 
Maurizio Bonati - Centro per la salute maternoinfantile Istituto Mario Negri (Milano)

La disinformazione causa errate convinzioni circa l'utilità o meno della prevenzione e ne riduce l'efficacia epidemiologica

QUALCHE DATO
LE LEGGI
LA SICUREZZA E' ORMAI PROVATA
STRATEGIE SOFFERTE

Esaminiamo che cosa rispondere alla madre del caso narrato in questa pagina. Che il suo medico "di fiducia" è imperito? No, dato che il comportamento da lui tenuto sembra quello più comune tra i camici bianchi italiani. Infatti, da uno studio condotto in medicina di base su un campione nazionale di 675 medici, solo il 30 per cento ha dichiarato di essere vaccinato per l'epatite B, e quasi esclusivamente i medici vaccinati informano attivamente i propri assistiti sul significato e sull'importanza della vaccinazione. Che il medico è stato negligente? Non completamente: ha infatti risposto con sollecitudine, anche se non con la dovuta precisione. Che è stato imprudente? Non ha contribuito a prevenire, pur potendo, ma del resto non ha agito (vaccinandosi) nemmeno nel proprio interesse. Non è stato detto nulla di tutto ciò alla signora, neppure che la sua richiesta non è di diritto giuridico, ma più semplicemente di diritto (negatole) all'informazione.

CALENDARIO VACCINALE MINIMO
II-III mese: difterite, tetano, pertosse (acellulare); epatite B
IV- V mese: antipolio orale; difterite, tetano, pertosse (acellulare); epatite B
X-XI mese: antipolio orale; difterite, tetano, pertosse (acellulare); epatite B
XV mese: morbillo, parotite, rosolia
III anno: antipolio orale
VI anno: difterite, tetano, pertosse (acellulare)
XII anno: morbillo, parotite, rosolia; tre dosi di epatite B per i non vaccinati nel 1° anno
XV anno: difterite e tetano, da ripetere ogni 10 anni
CALENDARIO VACCINALE ESTESO
I-III mese: difterite, tetano, pertosse (acellulare); Haemophilus influenzae tipo B
IV-V mese: antipolio potenziato sottocutaneo; difterite, tetano, pertosse (acellulare); epatite B; Haemophilus influenzae tipo B
VI-VII mese: antipolio orale; difterite, tetano, pertosse (acellulare); epatite B; H. influenzae tipo B
X-XII mese: antipolio orale; difterite, tetano, pertosse (acellulare); epatite B
XV mese: morbillo, parotite, rosolia; H. influenzae tipo B
III anno: antipolio orale
VI anno: difterite, tetano, pertosse (acellulare)
XII anno: morbillo, parotite, rosolia; tre dosi di epatite B per i non vaccinati nel 1° anno
XV anno: difterite e tetano, da ripetere ogni 10 anni
QUALCHE DATO
L'HBV causa uno spettro di infezioni i cui estremi variano dalla forma subclinica asintomatica anitterica (frequente nei bambini), con la sola sieroconversione, all'epatite fatale fulminante (specie in caso di coinfezione o sovrinfezione del virus dell'epatite delta). Le sequele maggiori sono rappresentate (sia per frequenza sia per andamento temporale) dallo stato di portatore cronico (circa 10 per cento degli infettati dall'HBV), dall'epatite cronica attiva, dalla cirrosi e dal carcinoma epatocellulare. Dalle denunce pervenute al Ministero della sanità dal 1987, l'incidenza dell'epatite B sembra aver subito fluttuazioni contenute: ammontano a circa 3.000 i nuovi casi all'anno di malattia clinica, che interessano, per il 60 per cento, la fascia d'età dai 25 ai 64 anni, con un rapporto di due a uno a favore dei maschi. A una prima lettura questi dati potrebbero suggerire l'inefficienza della strategia vaccinale antiHBV sull'intera popolazione adottata nell'ultimo decennio. In parte è vero, anche se dovrebbero essere considerati altri indicatori (per esempio la prevalenza dell'antigene HBs nella popolazione) e, comunque, la valutazione di una strategia vaccinale necessita anni di attenta sorveglianza. Ciò detto, bisogna considerare che l'attuale politica è stata adottata proprio in considerazione dei limiti di quella intrapresa in precedenza. Infatti, con il decreto ministeriale del 22 dicembre 1988 era già stata offerta la vaccinazione gratuita antiHBV a tutti i gruppi a rischio (tra cui il personale sanitario e, quindi, anche il medico di famiglia della storia).
A differenza di altri paesi, dove la sensibilità preventiva spontanea è più radicata, quella strategia non si è rivelata efficace in quanto non ha modificato i livelli di endemia, che, in alcune aree del nostro paese, si mantengono elevati (prevalenza di antigene HBs di più del 2 per cento). In tale situazione, la continua presenza di portatori del virus ha contribuito (e contribuisce) inconsapevolmente a diffondere l'infezione. Gli organi preposti hanno quindi deciso, precedendo addirittura di alcuni anni quello che oggi è uno degli obiettivi operativi del Programma esteso di vaccinazione" (EPI) per l'Europa dell'OMS, di vaccinare tutta la popolazione.

LE LEGGI
Con la legge 165 del 27/5/1991 è stata resa obbligatoria la vaccinazione antiHBV per tutti i nati e per i dodicenni, così che nel 2003-2004 risulterà vaccinata tutta la popolazione di età inferiore ai 24 anni. L'imposizione di una "sanità per legge" è quantomeno discutibile, specie se si considera che, nell'ambito della CEE, solo la Francia, la Grecia e, in misura minore, il Portogallo hanno un sistema di obbligatorietà vaccinale simile a quello italiano. Tuttavia, solo con una maggiore opera informativa e di educazione sanitaria potrà aumentare la partecipazione spontanea dell'intera popolazione, rendendo desueti gli interventi obbligatori.
La contraddizione tra obbligatorietà e raccomandazione è particolarmente evidente nel contesto giuridico. Infatti, per effetto della legge 689 del 24 novembre 1981 (depenalizzazione e modifica del sistema penale), l'inosservanza dell'obbligo di vaccinazione non costituisce più reato, cosicché le sanzioni penali previste originariamente sono state limitate alla sola sanzione amministrativa.
Tutte le leggi in materia di vaccinazioni obbligatorie prevedono, tra l'altro, che l'evasione dall'obbligo sia causa di esclusione dalla scuola e dalle comunità infantili.

LA SICUREZZA E' ORMAI PROVATA
Se l'interpretazione della normativa esistente è confusa, molto più chiaro, invece, è tutto ciò che riguarda l'efficacia e la sicurezza dei vaccini antiepatite B.
Nel corso del triennio 1991-1993 sono pervenute al Ministero della sanità 194 segnalazioni di reazione avversa postvaccinale: 145 (75 per cento) dopo somministrazione contemporanea di più vaccini (in particolare del vaccino antipertosse cellulare). La quasi totalità delle reazioni è stata di modesta entità, e tutte sono state transitorie.
Gli obiettivi dell'attuale strategia sono prevenire l'infezione, la malattia cronica, lo stato di portatore cronico e la trasmissione del virus. Molto rimane ancora da fare, anche se i risultati sono più che incoraggianti e supportano le scelte fatte. Infatti la stima di prevalenza dei portatori è scesa, nell'intera popolazione, dal 2,7 per cento nel 1991 allo 0,9 per cento nel 1995. Il sistema di sorveglianza nazionale per le epatiti virali, che rappresenta purtroppo un'unicità, registra lo stato dei portatori e la riduzione delle sequele postinfettive.
Ovviamente tutto ciò costituisce solo uno dei versanti d'azione per la scomparsa dell'epatite B in Italia.
L'eradicazione è infatti possibile, poiché il virus è veicolato solo dall'uomo, non esiste nell'ambiente e non vi sono serbatoi animali di infezione. Sarà possibile, però, solo con l'integrazione dei servizi (locali, regionali, nazionali), degli operatori, delle competenze e delle volontà, incentivando e migliorando gli interventi.

STRATEGIE SOFFERTE
Il caso della vaccinazione antiepatite rappresenta un buon esempio per comprendere quanto difficile e complesso sia attuare una strategia preventiva nel nostro paese. Se, pur conoscendo le vie di trasmissione (contatti ematici o con emoderivati, e attività sessuale con soggetti positivi) e il principale serbatoio (il portatore cronico), pur disponendo di un vaccino ricombinato sicuro ed efficace, di un sistema epidemiologico specifico di sorveglianza, di una pletora di valutazioni del rapporto tra costi e benefici, e di un'adeguata normativa, le difficoltà e l'opposizione a introdurre la vaccinazione universale sono tanto tenaci, è facilmente intuibile quali limiti e quanti investimenti (non solo economici) siano ancora necessari per attuare un completo programma strategico.
Con lo scopo di proporre indicazioni da adottare a livello nazionale, si è svolta a Milano una Conferenza nazionale di consenso (organizzata dall'Istituto superiore di sanità di Roma e dall'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano). L'analisi della situazione ha mostrato i limiti e le inadempienze che caratterizzano e condizionano, sia a livello nazionale sia locale, il profilo della popolazione pediatrica ( tabella 1). Sono stati quindi illustrati alcuni criteri e modalità operative per migliorarlo (tabella 2). Al termine della Conferenza sono state inoltre formulate due proposte, con l'auspicio che le varie competenze direttamente coinvolte nell'attività preventiva, indirizzata sia al singolo sia alla popolazione, convergano allo scopo di aumentare il grado di informazione dell'opinione pubblica, e, talvolta, della stessa classe medica, e di attenuare timori eccessivi (spesso ingiustificati) o posizioni di ostilità, frutto più di emotività che di scientificità.


LIMITI E INADEMPIENZE DEL PROGRAMMA VACCINALE ATTUALE
A LIVELLO NAZIONALE

rigidità delle leggi che regolano i modi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni obbligatorie
mancanza di obiettivi nazionali di copertura vaccinale e di conseguenti strategie per le vaccinazioni raccomandate
numero limitato e costo elevato dei vaccini combinati attualmente disponibili

A LIVELLO REGIONALE E LOCALE

disomogeneità nei calendari vaccinali
assenza di un centro di raccolta, valutazione e programmazione di tutte le vaccinazioni fatte ai singoli
assenza di una specifica figura medica di coordinamento e riferimento per tutte le attività vaccinali
mancata interazione e coordinamento tra medico di base e medico vaccinatore del SSN
assenza di un sistema di chiamata attiva, con dati desunti dalle anagrafi vaccinali
inadeguata informazione alla popolazione sui rischi e i benefici delle vaccinazioni prima della loro esecuzione e, spesso, mancata richiesta del consenso informato
scarsa attenzione alla certificazione dell'avvenuta vaccinazione
inadeguato monitoraggio e segnalazione delle reazioni avverse
assenza di indicatori e indici di copertura
inadeguato addestramento a manovre di pronto soccorso e rianimazione in ambito ambulatoriale
assenza di un programma di aggiornamento permanente per i medici di base e per il personale medico e paramedico adibito a funzioni vaccinali

CRITERI E MODALITA' PER MIGLIORARE LA COPERTURA VACCINALE
A LIVELLO NAZIONALE

emanare linee guida elaborate da un'apposita commissione nazionale
vincolare ad attività vaccinali programmate e uniformi una quota del fondo sanitario nazionale
emanare una legge quadro che demandi a regolamenti esecutivi l'attuazione delle linee programmatiche generali
uniformare il calendario vaccinale minimo (vedi a pagina 32) su tutto il territorio nazionale e monitorarne l'attuazione
in ottemperanza alle normative vigenti e alle raccomandazioni dell'OMS per i paesi industrializzati, attivare e mantenere sorveglianze epidemiologiche e campagne vaccinali per predisporre le condizioni per un calendario più esteso e duttile
determinare un costo equo per l'acquisto dei vaccini combinati da parte delle strutture pubbliche.

A LIVELLO REGIONALE E LOCALE

istituire un centro di raccolta, valutazione e programmazione di tutte le vaccinazioni fatte ai singoli e delle segnalazioni di reazioni avverse, con un medico responsabile di riferimento
concordare le strategie e coordinare le attività vaccinali tra il servizio adibito a funzioni vaccinali e i medici di base e ospedalieri
creare anagrafi vaccinali informatizzate collegate alle anagrafi comunali
aumentare il numero di somministrazioni vaccinali in una singola seduta (vaccinazioni associate)
attivare interventi per l'identificazione e il recupero dei sottovaccinati (per esempio, a partire dalle divisioni ospedaliere e dalle scuole)
produrre, almeno annualmente, un rapporto da diffondere tra tutti gli operatori sull'attività vaccinale svolta, sullo stato vaccinale della popolazione e sul monitoraggio delle reazioni avverse
organizzare un'attività di educazione sanitaria permanente in tema di vaccinazioni sia per gli operatori sia per l'utenza
effettuare valutazioni economiche in termini di rapporto tra costo ed efficacia, costo ed efficienza e programmazione


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