vai alla home page FARMARECENSIONE - gennaio 2001

Amorolfina - Ciclopirox

L'applicazione di uno smalto antimicotico è efficace per eliminare le infezioni delle unghie delle mani e dei piedi. Rispetto alle creme o ai farmaci orali, queste lacche medicate eliminano più facilmente le onicomicosi e causano meno effetti collaterali. Hanno tuttavia un costo che grava totalmente sul paziente

Funghi banditi da uno smalto

Mauro Venegoni - medicina interna (Milano)

CICLOPIROX
Batrafen unghie

Hoechst
Marion Russel

AMOROLFINA
Locetar 5%

Galderma Italia

3 g soluzione
L. 42.000

Classe C del PTN

2,5 mL soluzione
L. 63.000

Classe C del PTN

INTRODUZIONE Le onicomicosi, che rappresentano il 30 per cento delle micosi cutanee, sono infezioni croniche difficili da eradicare. Le unghie s'ispessiscono, iniziano a decolorarsi e a sfaldarsi producendo detriti che tendono ad accumularsi sotto il margine ungueale. I dermatofiti sono i principali responsabili delle onicomicosi dei piedi, mentre le infezioni a carico delle unghie delle mani sono causate spesso da Candida.
Le tradizionali creme antimicotiche non sono efficaci e finora la terapia di scelta è costituita da farmaci ad azione sistemica: a questo scopo vengono per lo più impiegati gli antimicotici imidazolici (fluconazolo e itraconazolo) e la terbinafina, che assicurano percentuali di guarigione intorno al 70 per cento. Per il trattamento topico delle onicomicosi sono disponibili ora due nuove molecole: l'amorolfina e il ciclopirox nella formulazione in lacca.

CARATTERISTICHE Entrambi i prodotti sono in forma liquida in boccettine corredate di un pennellino.
L'amorolfina è una morfolina dotata di attività sia fungistatica sia fungicida; agisce bloccando la sintesi degli steroli, in particolare l'ergosterolo, molecole essenziali per l'attività della membrana cellulare del fungo responsabile dell'onicomicosi. In vitro è efficace contro Blastomyces dermatitidis, Candida (specie plurime), Histoplasma capsulatum e Sporothrix schenckii.
Il ciclopirox è un idrossipiridone con ampio spettro di attività antimicotica; nella formulazione in lacca per unghie è indicato per il trattamento di onicomicosi senza interessamento della lunula sostenute da Trichophyton rubrum e Candida (specie plurime).

MODALITÀ DI APPLICAZIONE Prima di applicare lo smalto che contiene amorolfina è necessario limare la superficie dell'unghia, che deve essere poi pulita e sgrassata con una compressa di garza imbevuta di solvente per unghie (operazione che va ripetuta tutte le volte che si usa il prodotto). La lacca liquida va applicata ogni giorno e stesa con cura su tutta la superficie malata con una delle spatole di plastica allegate alla confezione sino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è guarita completamente.
Nel caso del ciclopirox, la lacca va applicata quotidianamente sull'unghia, dopo aver asportato il margine libero infetto, e sulla porzione di cute che la circonda.

STUDI CLINICI In studi condotti in aperto, senza un confronto con placebo, la lacca di amorolfina si è dimostrata utile per il trattamento di onicomicosi di mani e piedi. La formulazione che contiene una concentrazione al 5 per cento di principio attivo sembra sia la più efficace: in 538 pazienti, con un'applicazione ripetuta una o due volte la settimana per un periodo medio di 6 mesi (da 1 a 14), la guarigione si è verificata in una percentuale che varia dal 46 al 52 per cento del totale. I risultati migliori sono stati ottenuti nelle onicomicosi delle mani con un'applicazione bisettimanale. Per le infezioni sulle unghie dei piedi sono invece necessari periodi di trattamento più lunghi.
La valutazione della capacità del ciclopirox di eradicare le onicomicosi ha dato risultati differenti in base alla provenienza degli studi clinici, in particolare quelli di origine statunitense. Le discrepanze sugli effetti riscontrati dipendono dall'eterogeneità del ceppo responsabile dell'infezione (solo onicomicosi da Trichophyton rubrum negli Stati Uniti, onicomicosi da Candida di diverse specie in altri paesi), dalla durata della terapia (48 settimane negli studi americani e 6 mesi negli altri), al metodo di valutazione della guarigione (microscopico negli Stati Uniti, variabile altrove).
Due studi in doppio cieco contro placebo condotti negli Stati Uniti con 223 e 237 pazienti hanno mostrato una percentuale di guarigione del 29 per cento contro l'11 per cento del placebo e del 36 per cento contro il 9 per cento del placebo. Gli studi condotti altrove hanno invece mostrato percentuali di guarigioni che variano dal 46 all'85 per cento.

EFFETTI COLLATERALI Nel corso di vari studi solo l'uno per cento dei pazienti ha lamentato la comparsa di reazioni avverse poiché l'assorbimento sistemico di entrambi i prodotti è trascurabile o nullo. In alcuni soggetti l'applicazione topica di ciclopirox dà un'eritema periungueale e della plica prossimale dell'unghia, quella di amorolfina produce un'irritazione locale con prurito ed eritema all'estremità delle falangi.

CONCLUSIONI L'amorolfina e il ciclopirox sono due farmaci topici alternativi al trattamento sistemico delle onicomicosi che, oltre a essere più costoso, mostra un maggior rischio di effetti avversi e di interazioni con altri farmaci, soprattutto se si utilizza l'itraconazolo. Non esistono attualmente studi comparativi tra amorolfina e ciclopirox e tra questi e gli antimicotici sistemici. Tuttavia, pur raggiungendo tassi di guarigione leggermente inferiori rispetto ai farmaci sistemici, la semplicità d'uso e la scarsa frequenza di effetti avversi ne suggeriscono l'uso come primo trattamento nell'onicomicosi.
Va sottolineata comunque l'esigenza dell'educazione del paziente nell'uso di questi farmaci e il fatto che, al momento attuale, i due prodotti sono entrambi in fascia C, a totale carico del cittadino.

Bibliografia


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