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La ricerca entra nella pratica di base

Michele Gangemi - Pediatria di famiglia (Verona)
Massimo Tombesi - Medicina generale (Macerata)

Finalmente anche i medici di famiglia e i pediatri di libera scelta potranno partecipare alle sperimentazioni cliniche di farmaci da testare sul territorio. Ci si chiede come prepararsi a questa novità in modo da non essere subalterni al mercato

Anche in Italia sono stati superati gli ostacoli legislativi che che formalmente impedivano ai medici di famiglia e ai pediatri di libera scelta di fare ricerca. A questo punto bisogna decidere su che basi impostare il rapporto con il mondo della sperimentazione. Sul fronte dell'infanzia, infatti, pur essendosi intensificate le iniziative finalizzate al miglioramento dell'uso razionale dei farmaci nei bambini (l'European Medicines Evaluation Agency, l'ente di controllo europeo sui medicinali, ha elaborato da poco un documento a proposito), la sperimentazione in pediatria territoriale è diventata una scelta obbligata per arginare il fenomeno dell'impiego off label dei prodotti (Occhio Clinico Pediatria 2001; 6: 5. 2000; 5: 5. Quaderni ACP 2000; 4: 10). E' chiaro, inoltre, che le conoscenze vanno acquisite nello stesso contesto di utilizzo: se un farmaco sarà prescritto sul territorio, è lì che va sperimentato.
La medicina generale potrebbe offrirsi come prestatrice di servizi, diventando una specie di laboratorio in affitto. In questo caso i medici sperimentatori assumono un ruolo subalterno rispetto a chi propone la ricerca. In particolare questa situazione riguarderà la fase III delle ricerche poiché, inevitabilmente, saranno le industrie farmaceutiche a sviluppare farmaci destinati alle patologie trattate nella medicina di primo livello e a proporre le sperimentazioni a fini registrativi. Accettare queste proposte si può e si deve quando i farmaci in oggetto abbiano rilevanza nelle malattie a cui sono destinati, cioè quando si realizza una convergenza di interessi tra i diversi interlocutori, proprietario e sperimentatori in primo luogo. In questo caso il ruolo della medicina generale e della pediatria di libera scelta sta tutto nella capacità di selezionare le proposte che non abbiano un interesse puramente commerciale, quindi su molecole innovative e che possono servire in aree ove mancano risposte terapeutiche adeguate.
Una linea di demarcazione netta sarà talvolta difficile da individuare, ma quello che conta è avere ben chiaro un principio: evitare la subalternità richiede rigore intellettuale, non rigidità formale. E il rigore richiede consapevolezza del ruolo, concezione della sperimentazione come mezzo e non come fine, chiarezza di obiettivi, proprio per non diventare medici operai che accettano un lavoro all'unica condizione che sia fattibile e compensato. Non serve un sistema di regole astruse ma solo il porsi prima di tutto la domanda: questo farmaco serve davvero? Inoltre, è necessario mettersi nella condizione di valutare non solo l'efficacy ma anche l'effectiveness e, possibilmente, la collocazione del farmaco rispetto agli altri interventi proponibili nella stessa area clinica.
Nella ricerca di fase IV e in quella di fase III su farmaci già in commercio (per esempio trial per sperimentare nuove indicazioni) si parte dagli stessi presupposti, anche se ci sono alcune differenze. Nella medicina generale vi sono molte aree di cura (o prevenzione) per le quali si potrebbero facilmente costruire percorsi ben studiati e conclusi, incerti per qualche connotazione più o meno importanti o del tutto privi di indicazioni adeguate. In questi casi serve soprattutto la capacità di isolare domande specifiche, individuando anche il metodo migliore per rispondervi. La sperimentazione di farmaci con studi clinici randomizzati è uno strumento che può dare risposte semplici (per esempio efficace/non efficace) a domande semplici, e quindi occorre essere in grado di ridurre la complessità dei nodi da affrontare in una determinata area clinica, in modo da poter usare per ciascun bisogno di conoscenze lo strumento appropriato per avere una risposta utilizzabile nella pratica. Si giungerà così a una conclusione parziale, una conoscenza in più, da collocare nell'area da cui è stata originata, mettendo insieme anche risultati di ricerche di altro genere, non sperimentali ma epidemiologiche e descrittive (vedi l'articolo "In Italia"). Lo sforzo e la sfida da raccogliere per sviluppare le conoscenze di cui servirsi dipende quindi dalla capacità di individuare le aree ove permangono gravi incertezze sul piano degli interventi assistenziali e terapeutici, cosa che costituisce di per sé un evento formativo di grandissima portata. In queste condizioni la sperimentazione diventa uno strumento collegato alla pratica quotidiana e alla ricerca intesa in un senso più generale. La sperimentazione entra nella medicina di base anziché la medicina di base nella sperimentazione. Tutto si può dire meno che sia un gioco di parole.


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