<p class="sottotitolo">
Analisi
della qualità del materiale scritto per il paziente (PILs) diabetico
prodotto
dall'industria del farmaco e scaricabile in italiano da internet
</p>
<p class="firma">
<b>Costa E</b>, <b>Leonardi L</b>, <b>Quaglio A</b>, <b>Prontera
M</b>, <b>Vaona A</b>, <b>Sartori v</b><br />
Medicina generale, Verona
</p>
<p class="sottotitolo">
Introduzione
</p>
<p>
L'informazione scritta al paziente è un ampio settore
dell'informazione sanitaria che va dal foglietto informativo contenuto
nella
confezione dei medicinali al materiale spontaneamente preparato dal
singolo
medico per il paziente. In questo settore si è assistito negli ultimi
anni a
un'evoluzione rapida dal punto di vista editoriale: ne è una prova il
manuale
di produzione di informazione scritta al paziente prodotto dal NHS nel
Regno
Unito (http://www.dh.gov.uk ); ma anche dal
punto di vista normativo, a livello europeo, il settore ha registrato
movimenti, con la definizione di nuove norme da rispettare per le
aziende
produttrici di farmaci. Interessante a tal proposito la storia della
LUTO
Research Ltd. (<a href="http://www.luto.co.uk/">www.luto.co.uk</a>) una "spin-out
company"
ovvero una società for-profit gemmata nel 2005 dall'Università di Leeds,
con un
suo profilo sul sito di Bussiness Week
(http://investing.businessweek.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=26878651).
La
società, diretta da Theo Raynor, ordinario di Pharmacy Practice a Leeds
e da
suoi colleghi universitari, con la partecipazione di agenti di mercato,
ha la
mission di fornire all'industria del farmaco materiale informativo per
il
paziente, già testato su campioni di pazienti per quanto riguarda la sua
efficacia in termini di impatto su conoscenze, atteggiamenti e
comportamenti. I
dirigenti della società sono consulenti della commissione europea per la
legislazione
sull'informazione ai pazienti e della prestigiosa Mayo Clinic di
Rochester -
Minnesota (vedi siti internet in bibliografia); nel 2007 hanno
pubblicato un
Health Technology Assessment, ovvero una revisione sistematica
finalizzata al
supporto decisionale, che concludeva che il materiale scritto
informativo sul
corretto utilizzo dei farmaci, attualmente disponibile per i pazienti,
non
modifica in misura significativa conoscenze, atteggiamenti e
comportamenti.
Ciò, oltre ad aprire uno spazio di ricerca (e di mercato) in cui la
stessa Luto
può giocare un ruolo da protagonista, pone interrogativi sulle
caratteristiche che un documento
indirizzato al paziente deve possedere per essere efficace.
</p>
<p>
In altri termini, come deve essere il materiale
scritto per il paziente dotato di buona qualità? Attualmente, non sono
disponibili dati di efficacia tarati sulle caratteristiche del materiale
informativo, ma la letteratura biomedica si è interessata ampiamente
alla
produzione di standard di qualità dell'informazione scritta al paziente.
</p>
<p>
L'obiettivo di questo articolo è valutare la qualità
del materiale informativo scritto (patient information leaflet o PIL)
per il
paziente diabetico prodotto dall'industria del farmaco e scaricabile dal
medico
e dal paziente in lingua italiana dai siti delle ditte produttrici di
farmaci o
di presidi diagnostici per la patologia diabetica.
</p>
<p class="sottotitolo">
Metodi
</p>
<p>
Lo studio ha escluso in
partenza documenti che fossero più lunghi di due facciate A4 e ha
incluso
materiale stampabile, riproducibile senza sforzo economico e facilmente
distribuibile da parte del medico (PIL).
</p>
<p>
A un gruppo costituito da due
medici di medicina generale e da un informatore del farmaco, tutti con
esperienza trentennale nel settore diabetologico, è stato chiesto di
stilare
una lista delle ditte produttrici di farmaci o presidi diagnostici per
il
diabete. Le liste sono state integrate in una lista unica. E' stata
eseguita
una ricerca in internet per reperire i siti delle aziende, cercando la
versione
in lingua italiana e scandagliandola alla ricerca di materiale per il
paziente
liberamente scaricabile. E' stata condotta una ricerca in Pubmed per
cercare
strumenti di valutazione della qualità del materiale di informazione
scritta al
paziente utilizzando i termini "leaflet", "voucher", "information sheet"
"patient" . Un gruppo di 9 medici di famiglia ha convertito in lingua
italiana
e adattato gli strumenti reperiti che sono stati successivamente testati
in una
prima sessione di prova su altri PIL scaricati da internet, al fine di
decidere
quale strumento si adattava meglio agli obiettivi dello studio. In una
seconda
sessione, lo stesso gruppo ha utilizzato lo strumento prescelto per
valutare la
qualità dei PIL per i pazienti diabetici, scaricabili dai siti
dell'industria,
assegnando un punteggio da 1 a 5 per ogni item previsto.
</p>
<p>
I punteggi dei valutatori
sono stati sommati e rapportati al massimo assegnabile. Lo score
assegnato a
ogni PIL è stato ottenuto con la seguente formula: (punteggio assegnato -
punteggio minimo)/ (punteggio massimo - punteggio minimo).
</p>
<p class="sottotitolo">
Risultati
</p>
<p>
<i>Ditte produttrici di PIL</i>
</p>
<p>
Sono state individuate 22 aziende farmaceutiche che
commercializzano in Italia farmaci o presidi per la patologia diabetica.
I siti
delle aziende consultati in data 20.02.2009 e la disponibilità di PIL
scaricabili in lingua italiana o inglese sono riassunti in tabella 1.
</p>
<p>
Solo 3 delle 22 ditte attive sul mercato italiano
producono e caricano sul loro sito PIL per i pazienti diabetici e solo 1
ha
disponibilità di PIL sul proprio sito italiano.
</p>
<p>
I PIL analizzati in questo studio sono gli 11 reperiti
sul sito di questa ditta.
</p>
<p>
Tabella 1 | <b>Siti delle aziende produttrici di
farmaci o prodotti diabetici in Italia consultati</b>
</p>
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<table class="tableizer-table">
<tbody>
<tr class="tableizer-firstrow">
<th>Azienda</th><th>Sito
italiano</th><th>PIL in italiano</th><th>PIL in inglese</th>
</tr>
<tr>
<td>Lilly</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>si</td>
</tr>
<tr>
<td>Novo Nordisk</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>si</td>
</tr>
<tr>
<td>Sanofi-Aventis</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Roche </td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Roche Diagnostici</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Guidotti</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Takeda </td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>MSD</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Menarini Diagnostici</td>
<td>si</td>
<td>si</td>
<td>si</td>
</tr>
<tr>
<td>Servier Italia</td>
<td>no</td>
<td>-</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Pfeizer</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Solvay Pharma</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Becton Dickinson</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Artsana</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Terumo</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>BBraun</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Pentaferte</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Novico</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Lifescan</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Bayer </td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Abbott</td>
<td>no</td>
<td>-</td>
<td>no</td>
</tr>
<tr>
<td>Bio-rad</td>
<td>si</td>
<td>no</td>
<td>no</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
<meta name="Titolo" />
<meta name="Parole chiave" />
<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=utf-8" />
<meta name="ProgId" content="Word.Document" />
<meta name="Generator" content="Microsoft Word 2008" />
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18 pt
18 pt
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</style>
<![endif]-->
</p>
<p class="sottotitolo">
Scelta e
adattamento dello strumento
</p>
<p>
La ricerca bibliografica ha reperito almeno 4
strumenti di valutazione della qualità dell'informazione scritta ai
pazienti:
gli strumenti CIRF-MIDAS (Krass 2002, Koo 2007), DISCERN (Charnock
1999, Shepperd 2002, Rees 2002,), EQIP (Moult
2004, Charvet-Berard 2008), SMOG (White
2004, Nicholls 2009). La prima sessione
di lavoro ha indicato l'opportunità di utilizzare per gli scopi di
questo
studio lo strumento EQIP (Ensuring Quality of Information for Patient)
che è
stato modificato dai 20 item previsti dalla versione originaria a 15
item. La scelta
è stata motivata dal fatto che lo strumento EQIP è pensato per la
valutazione
di tutti i tipi di informazione scritta al paziente e non specificamente
per
una particolare tipologia, mentre CIRF-MIDAS e DISCERN sono finalizzati
alla
valutazione di documenti di indirizzo terapeutico e lo strumento SMOG è
derivato dall'EQIP. Le modifiche allo strumento prescelto sono state
adottate
per snellire il documento eliminando gli item specificamente dedicati
all'utilizzo di presidi farmacologici non applicabili alla maggior parte
dei
PIL (fatto per altro previsto dalle istruzioni d'uso dello strumento).
E' stato
inoltre modificato il sistema di valutazione del singolo item che da
"presente/assente" è passato a uno score da 1 a 5 punti assegnabili per
item.
</p>
<p class="sottotitolo">
Valutazione
dei singoli item
</p>
<p>
La tabella 2 riporta lo strumento di valutazione
adottato e la media delle valutazioni assegnate dai 9 revisori per ogni
item.
</p>
<p>
Tabella 2 | <b>Strumento EQIP modificato </b>
</p>
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<table class="tableizer-table">
<tbody>
<tr class="tableizer-firstrow">
<th>Item </th><th>Media
delle valutazioni assegnate (score 1-5)</th>
</tr>
<tr>
<td>Definisce gli obiettivi in maniera chiara? </td>
<td>4</td>
</tr>
<tr>
<td>Utilizza un linguaggio non artificioso,
spiegando le parole mediche o le abbreviazioni? </td>
<td>4</td>
</tr>
<tr>
<td>Usa frasi brevi?</td>
<td>2</td>
</tr>
<tr>
<td>Si rivolge in maniera diretta al paziente?</td>
<td>2</td>
</tr>
<tr>
<td>Utilizza un tono rispettoso?</td>
<td>5</td>
</tr>
<tr>
<td>Concorda con le linee guida locali o
nazionali?</td>
<td>3</td>
</tr>
<tr>
<td>Usa illustrazioni per rinforzare o
semplificare l’informazione?</td>
<td>3</td>
</tr>
<tr>
<td>Presenta un ordine logico?</td>
<td>4</td>
</tr>
<tr>
<td>Indica se il documento è stato prodotto con
il coinvolgimento dei pazienti?</td>
<td>1</td>
</tr>
<tr>
<td>Ha uno spazio per annotare informazioni?</td>
<td>1</td>
</tr>
<tr>
<td>Riporta la data dell’ultima revisione del
documento?</td>
<td>1</td>
</tr>
<tr>
<td>Riporta il nome dell’autore o della fonte
dell’informazione?</td>
<td>2</td>
</tr>
<tr>
<td>Utilizza i dei principi attivi per indicare
farmaci o prodotti?</td>
<td>5</td>
</tr>
<tr>
<td>Contiene dettagli di altre fonti di
informazione?</td>
<td>1</td>
</tr>
<tr>
<td>Fornisce punti di riferimento (es. servizi
del sistema sanitario)?</td>
<td>1</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
<meta name="Titolo" />
<meta name="Parole chiave" />
<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=utf-8" />
<meta name="ProgId" content="Word.Document" />
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--> </style>
</p>
<p class="sottotitolo">
Punteggi
assegnati ai documenti
</p>
<p>
I punteggi assegnati a ogni PIL,
rapportati al massimo
assegnabile, sono riassunti in tabella 3.
</p>
Tabella 3 | <b>Punteggi assegnati ai PIL</b>
<br />
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</style>
<table class="tableizer-table">
<tbody>
<tr class="tableizer-firstrow">
<th>Argomento del PIL</th><th>% punteggio max </th>
</tr>
<tr>
<td>Dieta</td>
<td>43,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Obbiettivi terapeutici</td>
<td>33,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Vita quotidiana</td>
<td>35,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Attività fisica</td>
<td>36,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Automonitoraggio</td>
<td>44,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Complicanze micro vascolari</td>
<td>40,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Gravidanza</td>
<td>37,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Controlli giornalieri glicemia</td>
<td>39,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Automonitoraggio per pazienti in insulina o
insulina+ADO</td>
<td>40,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Automonitoraggio per pazienti in insulina
intensiva</td>
<td>40,00%</td>
</tr>
<tr>
<td>Automonitoraggio per pazienti in ADO
secretagoghi</td>
<td>39,00%</td>
</tr>
<tr>
<td> </td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
<meta name="Titolo" />
<meta name="Parole chiave" />
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</style>
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</p>
<p class="sottotitolo">
Discussione
</p>
<p>
L'analisi
condotta rileva che il PIL, inteso con le caratteristiche
sopradescritte, è un
documento che si trova non frequentemente sui siti web delle aziende
farmaceutiche e ancor più raramente sulle versioni in lingua italiana
dei siti.
</p>
<p>
La
letteratura scientifica fornisce diversi strumenti di valutazione della
qualità
dell'informazione scritta al paziente rispetto a item predefiniti. Non è
noto,
tuttavia, se il rispetto di questi item comporti una modifica di
conoscenze,
atteggiamenti e comportamenti dei pazienti rispetto all'argomento
dell'informazione.
</p>
<p>
In
questo studio, l'analisi di qualità dei PIL forniti dall'industria dei
farmaci
e di presidi per diabetici riscontra una qualità insufficiente: il
punteggio
massimo assegnabile è per tutti i documenti reperiti sensibilmente
inferiore al
50%. Ciò sembra configurare un'ampio margine di miglioramento.
</p>
<p>
I
dati più negativi sono rappresentati dall'utilizzo di frasi troppo
lunghe e di
un tono non indirizzato direttamente al paziente, dal mancato
coinvolgimento
del paziente nell'elaborazione dei documenti, dall'assenza di uno spazio
aggiuntivo che consenta di personalizzare il PIL per il singolo
paziente, della
data dell'ultima revisione, del nome dell'autore, di altre fonti di
approfondimento e di punti di riferimento nel SSN.
</p>
<p>
Nel
complesso, quindi, i PIL attualmente disponibili sui siti web delle
aziende
farmaceutiche non possono essere raccomandati come strumento di
educazione del
paziente.
</p>
<p class="bibliografia">
Bibliografia
</p>
<ul>
<li>http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_4008713</li>
<li>http://investing.businessweek.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=26878651</li>
<li>http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/respons_publ_consult_200805/healthcare_professionals/raynor_dk_theo_uk.pdf</li>
<li>http://www.luto.co.uk/media/54022/mayo_clinic_editorial.pdf</li>
<li><a href="http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon1105.pdf">http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon1105.pdf</a></li>
<li>http://www.menarini.com/diagnostic_italy/italy/diagnostic/diabetic_patient/diabetes_educational_materials</li>
<li>Charnock D et al.
DISCERN: an instrument for judging the quality of written consumer
health
information on treatment choices. J Epidemiol Community Health 1999;
53: 105.</li>
<li>Charvet-Berard AI et al.
Measuring quality of patient information documents with an expanded
EQIP scale.
Patient Educ Couns 2008; 70: 407.. Epub 2008 Feb 1.</li>
<li>Koo MM et al. Evaluation
of written medicine information: validation of the Consumer Information
Rating
Form. Ann Pharmacother 2007; 41: 951. Epub 2007 May 8.</li>
<li>Krass I et al. Using
alternative methodologies for evaluating patient medication leaflets.
Patient
Educ Couns 2002; 47: 29.</li>
<li>Moult B et al. Ensuring
quality information for patients: development and preliminary
validation of a
new instrument to improve the quality of written health care
information.
Health Expect 2004; 7: 165.</li>
<li>Nicholls S et al. A
survey of the quality and accuracy of information leaflets about skin
cancer
and sun-protective behaviour available from UK general practices and
community
pharmacies. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 566.</li>
<li>Rees CE et al. Evaluating
the reliability of DISCERN: a tool for assessing the quality of written
patient
information on treatment choices. Patient Educ Couns 2002; 47: 273.</li>
<li>Shepperd S et al. A
5-star system for rating the quality of information based on DISCERN.
Health
Info Libr J 2002; 19: 201.</li>
<li>White P et al. A survey
of the quality of information leaflets on hayfever available from
general
practices and community pharmacies. Clin Exp Allergy 2004; 34: 1438.</li>
</ul>
Diabete: qualità dell’informazione al paziente scritta dall’industria
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