Diabete: qualità dell’informazione al paziente scritta dall’industria

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Costa E, Leonardi L, Quaglio A, Prontera M, Vaona A, Sartori V
L’informazione scritta al paziente è un ampio settore dell’informazione sanitaria che va dal foglietto informativo contenuto nella confezione dei medicinali al materiale spontaneamente preparato dal singolo medico per il paziente. In questo settore si è assistito negli ultimi anni a un’evoluzione rapida dal punto di vista editoriale...
Occhio Clinico 2010; 3: node/1325
<p class="sottotitolo"> Analisi della qualità del materiale scritto per il paziente (PILs) diabetico prodotto dall'industria del farmaco e scaricabile in italiano da internet </p> <p class="firma"> <b>Costa E</b>, <b>Leonardi L</b>, <b>Quaglio A</b>, <b>Prontera M</b>, <b>Vaona A</b>, <b>Sartori v</b><br /> Medicina generale, Verona </p> <p class="sottotitolo"> Introduzione </p> <p> L'informazione scritta al paziente è un ampio settore dell'informazione sanitaria che va dal foglietto informativo contenuto nella confezione dei medicinali al materiale spontaneamente preparato dal singolo medico per il paziente. In questo settore si è assistito negli ultimi anni a un'evoluzione rapida dal punto di vista editoriale: ne è una prova il manuale di produzione di informazione scritta al paziente prodotto dal NHS nel Regno Unito (http://www.dh.gov.uk ); ma anche dal punto di vista normativo, a livello europeo, il settore ha registrato movimenti, con la definizione di nuove norme da rispettare per le aziende produttrici di farmaci. Interessante a tal proposito la storia della LUTO Research Ltd. (<a href="http://www.luto.co.uk/">www.luto.co.uk</a>) una &quot;spin-out company&quot; ovvero una società for-profit gemmata nel 2005 dall'Università di Leeds, con un suo profilo sul sito di Bussiness Week (http://investing.businessweek.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=26878651). La società, diretta da Theo Raynor, ordinario di Pharmacy Practice a Leeds e da suoi colleghi universitari, con la partecipazione di agenti di mercato, ha la mission di fornire all'industria del farmaco materiale informativo per il paziente, già testato su campioni di pazienti per quanto riguarda la sua efficacia in termini di impatto su conoscenze, atteggiamenti e comportamenti. I dirigenti della società sono consulenti della commissione europea per la legislazione sull'informazione ai pazienti e della prestigiosa Mayo Clinic di Rochester - Minnesota (vedi siti internet in bibliografia); nel 2007 hanno pubblicato un Health Technology Assessment, ovvero una revisione sistematica finalizzata al supporto decisionale, che concludeva che il materiale scritto informativo sul corretto utilizzo dei farmaci, attualmente disponibile per i pazienti, non modifica in misura significativa conoscenze, atteggiamenti e comportamenti. Ciò, oltre ad aprire uno spazio di ricerca (e di mercato) in cui la stessa Luto può giocare un ruolo da protagonista, pone  interrogativi sulle caratteristiche che un documento indirizzato al paziente deve possedere per essere efficace. </p> <p> In altri termini, come deve essere il materiale scritto per il paziente dotato di buona qualità? Attualmente, non sono disponibili dati di efficacia tarati sulle caratteristiche del materiale informativo, ma la letteratura biomedica si è interessata ampiamente alla produzione di standard di qualità dell'informazione scritta al paziente. </p> <p> L'obiettivo di questo articolo è valutare la qualità del materiale informativo scritto (patient information leaflet o PIL) per il paziente diabetico prodotto dall'industria del farmaco e scaricabile dal medico e dal paziente in lingua italiana dai siti delle ditte produttrici di farmaci o di presidi diagnostici per la patologia diabetica. </p> <p class="sottotitolo"> Metodi </p> <p> Lo studio ha escluso in partenza documenti che fossero più lunghi di due facciate A4 e ha incluso materiale stampabile, riproducibile senza sforzo economico e facilmente distribuibile da parte del medico (PIL). </p> <p> A un gruppo costituito da due medici di medicina generale e da un informatore del farmaco, tutti con esperienza trentennale nel settore diabetologico, è stato chiesto di stilare una lista delle ditte produttrici di farmaci o presidi diagnostici per il diabete. Le liste sono state integrate in una lista unica. E' stata eseguita una ricerca in internet per reperire i siti delle aziende, cercando la versione in lingua italiana e scandagliandola alla ricerca di materiale per il paziente liberamente scaricabile. E' stata condotta una ricerca in Pubmed per cercare strumenti di valutazione della qualità del materiale di informazione scritta al paziente utilizzando i termini &quot;leaflet&quot;, &quot;voucher&quot;, &quot;information sheet&quot; &quot;patient&quot; . Un gruppo di 9 medici di famiglia ha convertito in lingua italiana e adattato gli strumenti reperiti che sono stati successivamente testati in una prima sessione di prova su altri PIL scaricati da internet, al fine di decidere quale strumento si adattava meglio agli obiettivi dello studio. In una seconda sessione, lo stesso gruppo ha utilizzato lo strumento prescelto per valutare la qualità dei PIL per i pazienti diabetici, scaricabili dai siti dell'industria, assegnando un punteggio da 1 a 5 per ogni item previsto. </p> <p> I punteggi dei valutatori sono stati sommati e rapportati al massimo assegnabile. Lo score assegnato a ogni PIL è stato ottenuto con la seguente formula: (punteggio assegnato - punteggio minimo)/ (punteggio massimo - punteggio minimo). </p> <p class="sottotitolo"> Risultati </p> <p> <i>Ditte produttrici di PIL</i> </p> <p> Sono state individuate 22 aziende farmaceutiche che commercializzano in Italia farmaci o presidi per la patologia diabetica. I siti delle aziende consultati in data 20.02.2009 e la disponibilità di PIL scaricabili in lingua italiana o inglese sono riassunti in tabella 1. </p> <p> Solo 3 delle 22 ditte attive sul mercato italiano producono e caricano sul loro sito PIL per i pazienti diabetici e solo 1 ha disponibilità di PIL sul proprio sito italiano. </p> <p> I PIL analizzati in questo studio sono gli 11 reperiti sul sito di questa ditta. </p> <p> Tabella 1 | <b>Siti delle aziende produttrici di farmaci o prodotti diabetici in Italia consultati</b> </p> <style type="text/css"> table.tableizer-table {border: 1px solid #CCC; font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 12px;} .tableizer-table td {padding: 4px; margin: 3px; border: 1px solid #ccc;} .tableizer-table th {background-color: #104E8B; color: #FFF; font-weight: bold;} </style> <table class="tableizer-table"> <tbody> <tr class="tableizer-firstrow"> <th>Azienda</th><th>Sito italiano</th><th>PIL in italiano</th><th>PIL in inglese</th> </tr> <tr> <td>Lilly</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>si</td> </tr> <tr> <td>Novo Nordisk</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>si</td> </tr> <tr> <td>Sanofi-Aventis</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Roche </td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Roche Diagnostici</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Guidotti</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Takeda </td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>MSD</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Menarini Diagnostici</td> <td>si</td> <td>si</td> <td>si</td> </tr> <tr> <td>Servier Italia</td> <td>no</td> <td>-</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Pfeizer</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Solvay Pharma</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Becton Dickinson</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Artsana</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Terumo</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>BBraun</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Pentaferte</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Novico</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Lifescan</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Bayer </td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Abbott</td> <td>no</td> <td>-</td> <td>no</td> </tr> <tr> <td>Bio-rad</td> <td>si</td> <td>no</td> <td>no</td> </tr> </tbody> </table> <p> <meta name="Titolo" /> <meta name="Parole chiave" /> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=utf-8" /> <meta name="ProgId" content="Word.Document" /> <meta name="Generator" content="Microsoft Word 2008" /> <meta name="Originator" content="Microsoft Word 2008" /> <link href="file://localhost/Users/sergiomac/Library/Caches/TemporaryItems/msoclip/0/clip_filelist.xml" rel="File-List" /> <!--[if gte mso 9]><xml> </xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> 0 false 14 18 pt 18 pt 0 0 false false false </xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> </xml><![endif]--> <style> </style> <!--[if gte mso 10]> <style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Tabella normale"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman"; mso-ascii-font-family:Cambria; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-theme-font:minor-fareast; mso-hansi-font-family:Cambria; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi;} </style> <![endif]--> </p> <p class="sottotitolo"> Scelta e adattamento dello strumento </p> <p> La ricerca bibliografica ha reperito almeno 4 strumenti di valutazione della qualità dell'informazione scritta ai pazienti: gli strumenti CIRF-MIDAS (Krass 2002, Koo 2007), DISCERN (Charnock 1999, Shepperd 2002, Rees 2002,), EQIP (Moult 2004, Charvet-Berard 2008), SMOG (White 2004, Nicholls 2009). La prima sessione di lavoro ha indicato l'opportunità di utilizzare per gli scopi di questo studio lo strumento EQIP (Ensuring Quality of Information for Patient) che è stato modificato dai 20 item previsti dalla versione originaria a 15 item. La scelta è stata motivata dal fatto che lo strumento EQIP è pensato per la valutazione di tutti i tipi di informazione scritta al paziente e non specificamente per una particolare tipologia, mentre CIRF-MIDAS e DISCERN sono finalizzati alla valutazione di documenti di indirizzo terapeutico e lo strumento SMOG è derivato dall'EQIP. Le modifiche allo strumento prescelto sono state adottate per snellire il documento eliminando gli item specificamente dedicati all'utilizzo di presidi farmacologici non applicabili alla maggior parte dei PIL (fatto per altro previsto dalle istruzioni d'uso dello strumento). E' stato inoltre modificato il sistema di valutazione del singolo item che da &quot;presente/assente&quot; è passato a uno score da 1 a 5 punti assegnabili per item. </p> <p class="sottotitolo"> Valutazione dei singoli item </p> <p> La tabella 2 riporta lo strumento di valutazione adottato e la media delle valutazioni assegnate dai 9 revisori per ogni item. </p> <p> Tabella 2 | <b>Strumento EQIP modificato </b> </p> <style type="text/css"> table.tableizer-table {border: 1px solid #CCC; font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 12px;} .tableizer-table td {padding: 4px; margin: 3px; border: 1px solid #ccc;} .tableizer-table th {background-color: #104E8B; color: #FFF; font-weight: bold;} </style> <table class="tableizer-table"> <tbody> <tr class="tableizer-firstrow"> <th>Item </th><th>Media delle valutazioni assegnate (score 1-5)</th> </tr> <tr> <td>Definisce gli obiettivi in maniera chiara? </td> <td>4</td> </tr> <tr> <td>Utilizza un linguaggio non artificioso, spiegando le parole mediche o le abbreviazioni? </td> <td>4</td> </tr> <tr> <td>Usa frasi brevi?</td> <td>2</td> </tr> <tr> <td>Si rivolge in maniera diretta al paziente?</td> <td>2</td> </tr> <tr> <td>Utilizza un tono rispettoso?</td> <td>5</td> </tr> <tr> <td>Concorda con le linee guida locali o nazionali?</td> <td>3</td> </tr> <tr> <td>Usa illustrazioni per rinforzare o semplificare l’informazione?</td> <td>3</td> </tr> <tr> <td>Presenta un ordine logico?</td> <td>4</td> </tr> <tr> <td>Indica se il documento è stato prodotto con il coinvolgimento dei pazienti?</td> <td>1</td> </tr> <tr> <td>Ha uno spazio per annotare informazioni?</td> <td>1</td> </tr> <tr> <td>Riporta la data dell’ultima revisione del documento?</td> <td>1</td> </tr> <tr> <td>Riporta il nome dell’autore o della fonte dell’informazione?</td> <td>2</td> </tr> <tr> <td>Utilizza i dei principi attivi per indicare farmaci o prodotti?</td> <td>5</td> </tr> <tr> <td>Contiene dettagli di altre fonti di informazione?</td> <td>1</td> </tr> <tr> <td>Fornisce punti di riferimento (es. servizi del sistema sanitario)?</td> <td>1</td> </tr> </tbody> </table> <p> <meta name="Titolo" /> <meta name="Parole chiave" /> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; 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charset=utf-8" /> <meta name="ProgId" content="Word.Document" /> <meta name="Generator" content="Microsoft Word 2008" /> <meta name="Originator" content="Microsoft Word 2008" /> <link href="file://localhost/Users/sergiomac/Library/Caches/TemporaryItems/msoclip/0/clip_filelist.xml" rel="File-List" /> <!--[if gte mso 9]><xml> </xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> 0 false 14 18 pt 18 pt 0 0 false false false </xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> </xml><![endif]--> <style> </style> <!--[if gte mso 10]> <style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Tabella normale"; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman"; mso-ascii-font-family:Cambria; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-theme-font:minor-fareast; 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Non è noto, tuttavia, se il rispetto di questi item comporti una modifica di conoscenze, atteggiamenti e comportamenti dei pazienti rispetto all'argomento dell'informazione. </p> <p> In questo studio, l'analisi di qualità dei PIL forniti dall'industria dei farmaci e di presidi per diabetici riscontra una qualità insufficiente: il punteggio massimo assegnabile è per tutti i documenti reperiti sensibilmente inferiore al 50%. Ciò sembra configurare un'ampio margine di miglioramento. </p> <p> I dati più negativi sono rappresentati dall'utilizzo di frasi troppo lunghe e di un tono non indirizzato direttamente al paziente, dal mancato coinvolgimento del paziente nell'elaborazione dei documenti, dall'assenza di uno spazio aggiuntivo che consenta di personalizzare il PIL per il singolo paziente, della data dell'ultima revisione, del nome dell'autore, di altre fonti di approfondimento e di punti di riferimento nel SSN. </p> <p> Nel complesso, quindi, i PIL attualmente disponibili sui siti web delle aziende farmaceutiche non possono essere raccomandati come strumento di educazione del paziente. </p> <p class="bibliografia"> Bibliografia </p> <ul> <li>http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_4008713</li> <li>http://investing.businessweek.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=26878651</li> <li>http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/patients/respons_publ_consult_200805/healthcare_professionals/raynor_dk_theo_uk.pdf</li> <li>http://www.luto.co.uk/media/54022/mayo_clinic_editorial.pdf</li> <li><a href="http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon1105.pdf">http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon1105.pdf</a></li> <li>http://www.menarini.com/diagnostic_italy/italy/diagnostic/diabetic_patient/diabetes_educational_materials</li> <li>Charnock D et al. DISCERN: an instrument for judging the quality of written consumer health information on treatment choices. J Epidemiol Community Health 1999; 53: 105.</li> <li>Charvet-Berard AI et al. Measuring quality of patient information documents with an expanded EQIP scale. Patient Educ Couns 2008; 70: 407.. Epub 2008 Feb 1.</li> <li>Koo MM et al. Evaluation of written medicine information: validation of the Consumer Information Rating Form. Ann Pharmacother 2007; 41: 951. Epub 2007 May 8.</li> <li>Krass I et al. Using alternative methodologies for evaluating patient medication leaflets. Patient Educ Couns 2002; 47: 29.</li> <li>Moult B et al. Ensuring quality information for patients: development and preliminary validation of a new instrument to improve the quality of written health care information. Health Expect 2004; 7: 165.</li> <li>Nicholls S et al. A survey of the quality and accuracy of information leaflets about skin cancer and sun-protective behaviour available from UK general practices and community pharmacies. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 566.</li> <li>Rees CE et al. Evaluating the reliability of DISCERN: a tool for assessing the quality of written patient information on treatment choices. Patient Educ Couns 2002; 47: 273.</li> <li>Shepperd S et al. A 5-star system for rating the quality of information based on DISCERN. Health Info Libr J 2002; 19: 201.</li> <li>White P et al. A survey of the quality of information leaflets on hayfever available from general practices and community pharmacies. Clin Exp Allergy 2004; 34: 1438.</li> </ul>

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